Die jüngste Zulassung von Epidiolex und ihre Auswirkungen

Das Medikament Epidiolex, das von GW Pharmaceuticals aus dem Vereinigten Königreich hergestellt wird, ist eine gereinigte Form von CBD, das aus der Pflanze Cannabis sativa gewonnen wird. Das Medikament ist speziell für zwei schwer behandelbare Formen der pädiatrischen Epilepsie konzipiert worden. Obwohl die FDA bereits andere synthetisierte Cannabinoide wie Dronabinol (eine synthetische Version von THC) zugelassen hatte, ist dies das erste Mal, dass die Verordnungsgeber die medizinischen Nutzen einer Verbindung anerkannt haben, die aus der Cannabispflanze selbst stammt.

Die Zulassung von CBD aus der Cannabispflanze durch die FDA ist bemerkenswert. Cannabis, einschließlich seiner Wirkstoffe CBD und THC, ist unter dem US-Bundesgesetz seit Jahrzehnten verboten. Für medizinisches Marihuana ist die Zulassung ein großer Schritt, der wahrscheinlich zu einem erhöhten Interesse an den möglichen medizinischen Anwendungen von CBD und anderen Wirkstoffen in der Cannabispflanze führen wird. Darüber hinaus bedeutet die Zulassung von CBD, einer Substanz, die bisher als Droge des Anhangs I gegolten hat, dass sie entweder als Droge des Anhangs II oder III neu kategorisiert werden muss, was ihren Status als illegale Substanz nichtig machen würde.

CBD ALS WIRKSAME BEHANDLUNG GEGEN EPILEPSIE

Um Epidiolex grünes Licht zu geben, zog die FDA drei große klinische Studien heran, in denen die Forscher starke Belege vorlegten, dass CBD einige der schlimmsten Symptome von zwei der am schwersten zu behandelnden Formen von Epilepsie, nämlich Lennox-Gastaut-Syndrom und Dravet-Syndrom, signifikant reduzieren kann.

Diese Syndrome der Krankheit haben eine höhere frühe Sterblichkeitsrate als andere Arten von Epilepsie und reagieren auf viele der anderen verfügbaren Medikamente nicht. Epidiolox ist eine Lösung mit Erdbeergeschmack zum oralen Gebrauch, die die Patienten zweimal täglich einnehmen. Wenn die Europäische Arzneimittel-Agentur sie Anfang des nächsten Jahres genehmigt, sollte das Medikament Mitte des Jahres 2019 auch in Europa verfügbar sein.

Bei einer Diskussion über die wissenschaftlichen Vorzüge des neuen Medikaments auf CBD-Basis bei einem öffentlichen Treffen der FDA Anfang des Jahres nannte^[1] Mitglied der Kommission und leitender Wissenschaftler John Mendelson das Medikament “einen klaren Durchbruch für eine schreckliche Krankheit”.

Eltern von Kindern mit Epilepsie, die CBD als wirksame Behandlung entdeckten, waren zuvor gezwungen gegen das Gesetz zu verstoßen. Jetzt begrüßen die Familien dieser Patienten und mit ihnen Forscher und Cannabis-Befürworter die Ankunft von Epidiolex als lange ersehnte Behandlungsmethode.

EPIDIOLEX GEGEN ANDERE CBD-PRODUKTE

Obwohl das Medikament in Europa und den USA bald verschrieben werden kann, werden viele Patienten wahrscheinlich auf weniger teure CBD-Alternativen zurückgreifen, wie sie zum Beispiel in Marihuana-Apotheken erhältlich sind. Forscher und Befürworter warnen allerdings davor.

Ihr Hauptargument ist, dass es unmöglich zu überprüfen ist, was in den anderen CBD-Produkten auf dem Markt enthalten ist. Zur Zeit sind Produkte auf CBD-Basis wie CBD-Öl, Tinkturen und Salben bereits überall in den Staaten erhältlich, wo die Verwendung von Marihuana für medizinische Zwecke legal ist. Leitende Beamtin Laura Lubbers von dem gemeinnützigen Unternehmen Cure, einer Gruppe, die die Epilepsieforschung finanziert, weist darauf hin, dass der Unterschied zwischen Epidiolex und anderen CBD-Produkten ist, dass Epidiolex gut untersucht und kontrolliert wird, CBD-Produkte aus Marihuana-Apotheken hingegen nicht. Sie liegt richtig, wenn sie das behauptet, denn neuere wissenschaftliche Studien rechtfertigen ihre eher vorsichtige Haltung.

In einer Studie^[2] aus dem Jahr 2017, die im "Journal of the American Medical Association" veröffentlicht wurde, testeten die Forscher 84 CBD-Produkte von 31 verschiedenen Online-Verkäufern. Sie fanden heraus, dass 7 von 10 Produkten einen anderen CBD-Gehalt aufwiesen, als den, der auf dem Etikett angegeben war. Die Hälfte der in der Studie untersuchten Produkte enthielt mehr CBD, als angegeben war und ein Viertel von ihnen enthielt weniger. In 18 der getesteten Proben fanden die Forscher auch THC, obwohl die Substanz nicht auf dem Etikett aufgeführt war.

Der Präsident der "American Epilepsy Society" und Professor für Neurologie und Epidemiologie am Albert Einstein College of Medicine, Shlomo Shinnar, sagt, dass das CBD, das von der FDA zugelassen wurde, CBD ist, das unter strengen Qualitätsstandards hergestellt wird, genau wie andere von der FDA zugelassenen Medikamente. Er betont, dass dies nicht dasselbe ist, als wenn man ein anderes CBD-Produkt erwirbt, das lediglich grob angibt, dass es reich an CBD ist.

KANN EPIDIOLEX AUCH ZUR BEHANDLUNG VON ANDEREN KRANKHEITEN VERWENDET WERDEN?

Obwohl Epidiolex nur für die Behandlung von zwei spezifischen Arten von Epilepsie entwickelt wurde, könnten Mediziner es technisch gesehen auch für andere Krankheiten verschreiben. Eine solche zulassungsübergreifende Anwendung für Epidiolex von Ärzten wäre ähnlich wie bei anderen Medikamenten, die für andere Zwecke verschrieben werden. Zum Beispiel wenn Ärzte das Anästhetikum Ketamin zur Behandlung von PTBS und schweren Fällen von Depression verschreiben. Da Epidiolex bald als Medikament verfügbar sein wird, besteht offensichtlich ein großes Potential für solche alternativen Verwendungen des Medikaments, die über seinen eigentlichen Zweck hinausgehen.

Befürworter erwarten, dass Epidiolex nach der Zulassung wahrscheinlich auch für die Behandlung anderer Krankheiten eingesetzt werden wird. Könnte die Zulassung von Epidiolex eine größere Verfügbarkeit von CBD für Patienten mit chronischen Schmerzen, Angstzuständen und anderen Erkrankungen bedeuten?

Der Vizepräsident für Anlegerbeziehungen von GW Pharmaceuticals, Stephen Shultz, warnt, dass eine offizielle Zulassung für das Medikament für andere Zwecke wahrscheinlich nicht in absehbarer Zeit erfolgen wird. Er erklärt, wie Unternehmen ihre Medikamente und deren Verwendung für bestimmte Patientengruppen prüfen. Dies liegt daran, dass unterschiedliche Patientengruppen und verschiedene Therapieziele auf dasselbe Arzneimittel unterschiedlich reagieren können. Epidiolex wurde wegen der klinischen Daten zur Behandlung von Epilepsie zugelassen, da sie seine Wirksamkeit und Sicherheit unterstützen. Es existieren noch keine derartigen klinischen Daten, um es für andere Zwecke zu verwenden. Aus diesem Grund wird Greenwich Biosciences, die US-Tochtergesellschaft des Herstellers von Epidiolex, das Medikament nicht für andere Verwendungen außerhalb der Gruppen von Dravet- und Lennox-Gastaut-Syndrom vermarkten. Die Verschreibung des Medikaments für andere Zwecke erfolgt dementsprechend zwischen Patienten und ihren Ärzten.

DIE ZULASSUNG VON EPIDIOLEX KANN WEITERE FORSCHUNGEN FÜR MEDIKAMENTE AUF CANNABISBASIS FÖRDERN

Obwohl Epidiolex vorerst nur für diese beiden spezifischen Formen der Epilepsie zugelassen wurde, wird diese Zulassung aller Wahrscheinlichkeit nach mehr Forschungen an Medikamenten auf Cannabisbasis ins Leben rufen. Da CBD jetzt grünes Licht hat, bedeutet das auch, dass auch die Drug Enforcement Agency CBD neu klassifizieren muss. Jetzt, nach der Zulassung von Epidiolex, wird CBD seinen offiziellen Status als illegale Droge hinter sich lassen und offiziell zu einem Medikament werden, ähnlich wie es mit Adderall war. Für die Branche des medizinischen Marihuanas ist dies ohne Zweifel ein großer Schritt in die richtige Richtung.

Befürworter freuen sich auf große, positive Veränderungen, die sich auf die CBD-Hersteller und die Industrie des medizinischen Marihuanas als Ganzes auswirken werden. Endlich sehen wir ein Licht am Ende des Tunnels für diese Branche, die bis jetzt in einer rechtlichen Grauzone operierte.

Forscher haben nun auch damit begonnen, THC und andere Wirkstoffe, die in Cannabis gefunden werden, auf ihre möglichen medizinischen Verwendungen hin zu untersuchen. Die kürzlich erfolgte Zulassung einer synthetischen Form von THC für medizinische Zwecke ist ein gutes Beispiel dafür. Die Zulassung von Epidiolex, dem ersten Medikament, das direkt aus Cannabis hergestellt wird, ist ohne Zweifel ein Wendepunkt. Wir können hoffen, dass weitere positive Veränderungen für medizinisches Marihuana stattfinden werden – einschließlich seiner Nutzer und Anwendungen.