Ein Update des rechtlichen Status von CBD in Großbritannien (2020)


Im November 2018 wurde in Großbritannien ein neues Gesetz verabschiedet, das es einer begrenzten Anzahl von Ärzten ermöglicht, auf Cannabis basierte Arzneimittel auf Rezept zugänglich zu machen. Cannabis wechselte von Anhang I (Drogen ohne medizinisches Potenzial) in Anhang II und erhielt damit denselben rechtlichen Status wie Opiate und andere streng kontrollierte, verschreibungspflichtige Medikamente.

Durch die Anerkennung medizinischer Produkte auf Cannabis-Basis wie Sativex und Epidiolex hat die Regulierungsbehörde für Arznei- und Gesundheitsprodukte (MHRA) Cannabinoide, einschließlich Cannabidiol[1], offiziell als medizinisch nützlich anerkannt.

Für Großbritannien ist die Entscheidung ein Meilenstein. Für Nutzer, die ohne Beschränkungen CBD-Produkte kaufen wollen, sowie für die CBD-Industrie an sich sieht es nun allerdings nicht allzu rosig aus. Ein komplexes Netz veralteter Regulierungen bedeutet, dass Menschen den Zugang zu den CBD-Produkten verlieren könnten, auf die sie sich mittlerweile verlassen.

CBD: Ein Überblick

Cannabidiol ist das zweithäufigste in Cannabis sativa gefundene Cannabinoid; eine Pflanzengattung, die sowohl nicht-psychoaktives Cannabis (einschließlich Hanf) und Marihuana umfasst.

CBD wird von den Harzdrüsen der Trichome abgesondert, die winzige Auswüchse auf den Buds und Blättern von Cannabispflanzen sind. In einem umfangreichen Bericht der Weltgesundheitsorganisation aus dem Jahr 2018[2] wurde CBD als nicht-toxisch und gut verträglich eingestuft. Die Entscheidung ermöglichte eine größer angelegte Diskussion über die potenziellen weltweiten Anwendungsgebiete.

Eine wachsende Anzahl präklinischer und vorläufiger klinischer Studien deutet auf die Vielseitigkeit von CBD hin und das Cannabinoid wurde als potenzielles therapeutisches Mittel für zahlreiche Beschwerden von Körper und Geist angepriesen. Neben ein paar wenigen spezifischen Anwendungsgebieten muss erst noch bestätigt werden, ob CBD für die meisten Beschwerden, bei denen es mutmaßlich hilft, als wirksame Behandlungsoption geeignet ist.

Darüber hinaus wird das Cannabinoid oftmals als tägliches Ergänzungsmittel genutzt, um generelles Wohlbefinden und Gesundheit zu steigern. Ein paar Tropfen CBD-Öl, die genauso eingenommen werden wie andere Ergänzungsmittel und Vitamine, sind für viele Menschen zu einem regelmäßigen Bestandteil ihres Lebensstils geworden.

CBD: Ein Überblick

Was ist passiert?

Angesichts des historischen Mangels an Cannabis-Gesetzen in Großbritannien war die **Entscheidung der MHRA, CBD medizinisch einzustufen, eine ziemliche Überraschung.

Dafür gibt es zwei Gründe: Die Entscheidung[3] wurde in erster Linie als Reaktion auf den besorgniserregenden Trend rücksichtsloser CBD-Hersteller getroffen, die grandiose medizinische Behauptungen über ihre Produkte aufstellen. Die MHRA gab aber auch endlich zu, das legitime Potenzial von CBD für die menschliche Gesundheit anzuerkennen, wie es durch jahrelange wissenschaftliche Erkenntnisse belegt ist.

Nun verlangt die Behörde, dass alle zugelassenen Arzneimittel Sicherheits-, Qualitäts- und Wirksamkeitsstandards erfüllen müssen, um die Gesundheit von Verbrauchern zu gewährleisten. Dies ist zwar eine wirksame Maßnahme, um unverantwortliche Hersteller vom Verkauf irreführender Produkte abzuhalten, birgt für hochwertige Hersteller jedoch auch die Gefahr, ihr Geschäft zu verlieren.

Die neuen, durch die Neuklassifizierung eingeleiteten Durchsetzungsmaßnahmen wurden bekannt, nachdem 18 CBD-Unternehmen im ganzen Land Berichte über die Stellungnahme der MHRA erhalten hatten. Hersteller wurden dadurch gezwungen, ihre Betriebe umgehend zu schließen. Von nun an muss ein Unternehmen eine Lizenz oder "Marktzulassung" für die Herstellung medizinischer CBD-Produkte beantragen. Hinzu kommt eine hohe Gebühr von £103 000, um neue medizinische Qualitätsanforderungen zu erfüllen.

Darüber hinaus bringt die Neueinstufung eine Vielzahl von Anforderungen mit sich, die den Verkauf frei erhältlicher (beispielsweise "nicht-medizinischer") CBD-Produkte wie CBD-Öle oder CBD-Snacks in Großbritannien erheblich beeinflussen.

Während die neuen Auflagen Patienten zugutekommen, die medizinisches Cannabis gegen bestimmte Krankheiten wie das Dravet-Syndrom einnehmen, fehlt es an Verordnungen, die es den Verbrauchern ermöglichen, weiterhin CBD-Produkte zu kaufen. Das Ergebnis ist eine fast absurde Situation, in der die MHRA das medizinische Potenzial von CBD anerkannt hat, den Zugang für bestehende Nutzer aber einschränkt.

CBD ist keine kontrollierte Substanz mehr und das bedeutet, dass es in Großbritannien zu 100% legal ist. In der Praxis ist die Situation jedoch kompliziert geworden.

Unternehmen, die legal CBD-Produkte verkaufen, dürfen keine Behauptungen über den medizinischen Nutzen aufstellen. Das an sich ist schon seltsam, wenn man bedenkt, dass dies gleichzeitig mit der Zulassung von aus Cannabis gewonnenen Medikamenten bekannt wird. Nach Angaben der MHRA und der FSA (Agentur für Lebensmittelstandards) dürfen Unternehmen CBD nur als Ergänzungsmittel unter Novel-Food-Richtlinien bewerben.

Ebenso ist THC, obwohl die medizinischen Eigenschaften anerkannt wurden, weiterhin illegal. Jedes in Großbritannien verkaufte CBD-Produkt muss aus Hanfpflanzen stammen, die in der EU angebaut wurden und darf nicht mehr als 1mg THC pro Dosis/Packung enthalten.

CBD Öl 5%
THC: 0.2%
CBD: 5%
CBD pro Tropfen: 2.5 %
Trägerflüssigkeit: Olive Oil

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Eine drohende Novel-Food-Frist

CBD-Hersteller erhielten eine Frist bis März 2021, um einen Antrag auf eine Novel-Food-Lizenz einzureichen. Jedes in Großbritannien ansässige Unternehmen, das ab März 2021 in der CBD-Industrie tätig ist, benötigt eine Genehmigung der FSA. Für den florierenden CBD-Markt stellt dies eine große Herausforderung dar. Es könnte tatsächlich sogar sein Ende bedeuten.

Emily Miles, Geschäftsführerin der FSA, erklärt: "Die CBD-Industrie muss der Aufsichtsbehörde bis März 2021 mehr Informationen über die Sicherheit und den Inhalt dieser Produkte zur Verfügung stellen oder die Produkte werden aus den Regalen genommen."

Die FSA informierte, dass Hersteller ihre Produkte nur langsam einreichen, was die Behörde dazu zwang, eine Frist festzulegen. Bis zu diesem Zeitpunkt hat kaum eines der vielen verfügbaren CBD-Produkte in Großbritannien das Zulassungsverfahren durchlaufen. Bis zum nächsten Jahr werden diese Produkte vom Markt genommen werden.

Ein Problem im Hinblick auf den Status von CBD in Großbritannien ist, dass er unterreguliert ist. Es gibt keine aktualisierten Richtlinien für diese Produkte. Stattdessen muss sich die Industrie an bestehenden Produktvorschriften in Bezug auf Cannabis, Ergänzungsmittel und allgemeine Produktsicherheit orientieren.

Die Beantragung des Novel-Food-Status oder jeder anderen Art von Lizenz im Zusammenhang mit CBD oder Hanf erfordert beträchtliches Kapital, Zeit und Ressourcen, über die viele Anbieter und Produzenten nicht verfügen.

Eine drohende Novel-Food-Frist

Ein florierender CBD-Markt

In Großbritannien ist das Interesse der Verbraucher an CBD-Produkten in den letzten Jahren explodiert. Tatsächlich prognostizieren Experten einen massiven Anstieg der Verbraucherausgaben für CBD in Großbritannien von 2019 bis 2020 um 50%[3]. Infolgedessen wurde der Markt von einer Vielzahl an CBD-Produkten überschwemmt – und nicht alle davon stammen aus seriösen Quellen.

Tests haben aufgedeckt, dass viele CBD-Produkte nicht gelistete und potenziell gefährliche Inhaltsstoffe enthalten. Häufig enthalten die Produkte auch illegale Mengen an Tetrahydrocannabinol (THC) oder weit weniger als die behauptete Menge an CBD (wenn überhaupt welches).

Während das Aussortieren fauler Äpfel in der Branche durchaus zu begrüßen ist, beeinflussen die neuen Hürden auch hochwertige und seriöse Produzenten dieses Sektors. Anders ausgedrückt, werden sich kleine Unternehmen mit guten Praktiken die zum Überleben notwendigen Lizenzen möglicherweise nicht leisten können.

Game Changer? Der Europäische Gerichtshof entscheidet: "CBD ist kein Betäubungsmittel" (Nov. 2020)

Das Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 19. November 2020 war ein großer Sieg für die CBD-Branche. Das "KanaVape-Urteil", das nun nach einem sechsjährigen Gerichtsstreit zwischen dem CBD-Unternehmen KanaVape und der europäischen Regierung gefällt wurde, stellt fest, dass CBD nicht als Betäubungsmittel angesehen werden kann, weshalb auf das Cannabinoid die Bestimmungen zum freien Warenverkehr innerhalb der EU anwendbar sind. Dies sind große Neuigkeiten und möglicherweise der lang erwartete, entscheidende Durchbruch für die CBD-Branche in Europa und dem Vereinigten Königreich.

In seiner Entscheidung stellt der EuGH fest, dass das EU-Recht zur Definition des Begriffs "Betäubungsmittel" auf zwei UN-Übereinkommen Bezug nimmt: die Konvention über psychotrope Substanzen und das Einheitsabkommen über die Betäubungsmittel. CBD wird im erstgenannten Text überhaupt nicht erwähnt, und obwohl eine Interpretation des zweiten Abkommens zwar dazu führen könnte, dass das Cannabinoid als Droge eingestuft wird (da es sich um einen Cannabisextrakt handelt), würde eine solche Interpretation jedoch "dem allgemeinen Geist dieser Konvention und ihrem Ziel des Schutzes der Gesundheit und des Wohlergehens der Menschheit widersprechen".

Das Gericht stellt außerdem fest, dass CBD nach aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen, die für das Urteil berücksichtigt wurden, "keine psychotropen oder schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit zu haben scheint".

Wie wirkt sich das KanaVape-Urteil auf das Vereinige Königreich aus?

Siân Phillips, Geschäftsführer der Cannabis Trades Association, der größten Handelsvereinigung für Cannabinoide in Großbritannien und Europa, sagt, dass Urteil habe nicht nur eine enorme Relevanz für die EU, sondern werde auch echte Auswirkungen auf das Vereinigte Königreich haben. Dies liegt daran, dass das Urteil Teil des britischen Post-Brexit-Gesetzes sein wird und den Markt für den Handel mit Cannabis-Pflanzenextrakten und potenzielle Verkäufe von CBD-Blüten im Vereinigten Königreich öffnen wird.

"Normalerweise ist ein Urteil des EuGH das letzte Wort", sagt Antonin Cohen von KanaVape, der das Urteil als ein großartiges Ergebnis für Europa und Frankreich bezeichnet. Cohen hofft, das Urteil werde den Fokus der EG verlagern und die Einstufung von CBD als Betäubungsmittel beenden.

Er ist vorsichtig optimistisch und führt aus, es sei derzeit nicht sicher ist, ob das Gerichtswesen nicht möglicherweise versuchen werde, neue Beschränkungen hinzuzufügen. Zuvor hatte die Europäische Kommission in einer vorläufigen Entscheidung mehr als 50 Unternehmen, die eine entsprechende Genehmigung beantragt hatten, den Verkauf von CBD-Produkten als Novel Food verweigert. In Brüssel hatte man dazu bereits im Juli erklärt, CBD sei ein Betäubungsmittel und kein Lebensmittel. Cohen hofft nun, dass die EU nach dieser neuen Entscheidung die Anträge, CBD-Produkte als Novel Food zuzulassen, genehmigen wird.

Aktueller Status von CBD im Vereinigten Königreich

Aktueller Status von CBD im Vereinigten Königreich

Zum Zeitpunkt dieses Artikels (Dezember 2020) sieht die CBD-Situation im Vereinigten Königreich folgendermaßen aus:

  • Import von CBD: CBD-Produkte können in das Vereinigte Königreich importiert werden. Es muss jedoch ein Nachweis eines unabhängigen Labors vorliegen, dass keine illegalen Mengen von Betäubungsmittel enthalten sind.
  • CBD-Ergänzungsmittel: Für Produkte, die vor dem 13. Februar 2020 auf den Markt gekommen sind, muss entweder ein bestätigter oder genehmigter Antrag auf Zulassung als Novel Food vorliegen. Neue Produkte (nach dem 13.2.20) erfordern eine genehmigte Zulassung als Novel Food.
  • CBD-Kosmetik: Mit CBD formulierte Kosmetika und Schönheitsprodukte erfordern einen Sicherheitsbericht für kosmetische Produkte (CPSR).
  • CBD E-Liquids: CBD, das zum Verdampfen bestimmt ist, muss den Vorschriften für nicht-nikotinhaltige E-Liquids, d. h. der Allgemeinen Produktsicherheitsrichtlinie ("General Product Safety Directive"), entsprechen.
  • CBD-Blüten: Der Verkauf von CBD-Blüten (Buds) bleibt, unabhängig von ihrer Herkunft, verboten, auch wenn der THC-Gehalt unter 0,2% liegt.
  • Der maximal zulässige THC-Gehalt beträgt 1mg pro Produkt/Packung. Dies schließt Blüten und Blätter sowie Cannabisharz in jeglicher Form ein.

Das KanaVape-Urteil beseitigt nun das Stigma, wonach CBD als Droge angesehen wird, und stellt das Cannabinoid mit "Novel Foods" auf eine Stufe. Dies ist zweifellos ein großer Schritt in die richtige Richtung. Im besten Fall wird das Vereinigte Königreich, wenn es das Urteil übernimmt, den freien Verkauf von CBD-Produkten und möglicherweise sogar CBD-Blüten als "Novel Foods" auf dem britischen Markt ermöglichen. Das Ganze ist jedoch noch nicht in trockenen Tüchern und die Entwicklung könnte durchaus immer noch in die eine oder andere Richtung verlaufen.

Die ungewisse Zukunft von CBD im Vereinigten Königreich

Letztendlich sollten Vorschriften den Konsumenten zugute kommen. Schließlich ist es wünschenswert, dass Verbraucher voller Vertrauen sichere CBD-Produkte kaufen können. Nach dem derzeitigen Stand sind jedoch noch alte Vorschriften in Kraft, durch die die Auswahlmöglichkeiten der Verbraucher immer noch eingeschränkt werden und die eine Bedrohung für die florierende CBD-Branche im Vereinigten Königreich darstellen. Für die dortige Branche ist die unmittelbare Zukunft deshalb noch ungewiss. Das KanaVape-Urteil, das wie ein Licht am Ende des Tunnels erscheint, lässt jedoch nicht nur der CBD-Branche, sondern auch die britischen Verbraucher hoffen.

External Resources:
  1. WHO Expert Committee on Drug Dependence Critical Review: Cannabidiol (CBD) https://www.who.int
  2. MHRA statement on products containing Cannabidiol (CBD) https://www.gov.uk
  3. UK Demand For CBD Products Soars Amid Covid-19 Pandemic https://www.forbes.com
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